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首个成功的小分子口服抗血管生成药物联合方案！安罗替尼突破脑胶质瘤治疗困局
发布时间：2025-05-31
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首个获得成功的小分子口服抗血管生成药物联合方案结果公布！当地时间5月30日，中国生物制药（1177.HK）在ASCO年会以最新重磅摘要(LBA)的形式，全球首发盐酸安罗替尼胶囊联合STUPP方案用于新诊断的脑胶质瘤治疗的临床研究突破性成果——mPFS为9.89个月，疾病进展或死亡风险降低41%，有望助力打破临床GBM患者生存困境。
（陈媛媛教授在大会现场作报告）
应对GBM临床困局，安罗替尼点亮救治曙光
胶质母细胞瘤（GBM）是最常见的侵袭性原发性恶性脑肿瘤之一，患者中位生存期不足2年，且5年生存率仅10%[1-2]。目前，胶质母细胞瘤的一线治疗方案为STUPP方案，即手术切除肿瘤后放疗（RT）与替莫唑胺(TMZ)化疗相结合。该方案虽能帮助患者短期控制病情，但几乎所有患者均会复发[3]。而复发治疗面临着双重挑战：高龄患者因复杂神经症状常被临床试验排除，血脑屏障导致药物难以有效递送且难以平衡细胞毒药物的治疗剂量与毒性[4]。因此，临床迫切需要开发协同治疗策略，以突破GBM生存困境。
血管增生是GBM的一个显著特征，GBM患者的血管比正常血管更粗，且纵横交错、管径异常、渗透性高，并形成异常分支。抗血管生成药物能使肿瘤细胞血管正常化，有望成为临床重要策略。新型多靶点抑制剂安罗替尼可同时靶向VEGFR、FGFR及PDGFR等通路，抑制肿瘤血管生成和增殖。
本次公布结果的是一项安罗替尼联合STUPP方案对比安慰剂治疗新诊断脑胶质瘤患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在让新诊断的脑胶质瘤患者更早受益。早在2021年的ASCO年会，已经公布本研究的预试验（NCT04119674）结果，证实安罗替尼联合STUPP方案在治疗新诊断GBM患者中获益明显[5]。
生存获益延长4个月，疾病进展/死亡风险降低41%
本次入组的新诊断胶质母细胞瘤患者，以1:1的比例随机接受安罗替尼或安慰剂同时接受STUPP方案治疗。放疗后患者继续接受替莫唑胺和安罗替尼/安慰剂，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
截至2024年12月6日，研究共纳入153名患者，两组受试者基线特征基本均衡。研究结果[6]显示：
●有效性方面：安罗替尼组独立数据委员会（IRC）评估的中位无进展生存期（mPFS）达9.89个月（95% CI 9.10-11.56），较安慰剂组（5.85个月）显著提升，疾病进展或死亡风险降低41%（HR=0.59，p=0.0018）。值得关注的是，对于MGMT甲基化患者群体，安罗替尼组mOS虽然尚未达到，但相较于安慰剂组，死亡风险已显著降低69%（HR=0.31，p=0.0093）。
●安全性方面：3级及以上与安罗替尼或安慰剂相关的治疗期间严重不良事件发生率低，分别为16.8%和9.2%。安罗替尼组的不良反应主要是高血压，但均可控，未新增安全性信号，支持长期用药。
这一突破性结果，首次证实了小分子多靶点抗血管生成药物安罗替尼联合标准治疗方案在新诊断胶质母细胞瘤（GBM）治疗中的协同增效价值，标志着该方案成为首个获得成功的小分子口服抗血管生成药物联合方案。
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作为首个成功的小分子抗血管协同治疗方案，安罗替尼联合STUPP方案成功破解了抗血管治疗的血脑屏障困局。相比传统放化疗，凭借小分子多靶点特性（同时抑制VEGFR/FGFR/PDGFR），安罗替尼的加入不仅实现血脑屏障高效穿透，更通过多通路协同调控显著改善肿瘤微环境。
同时，安罗替尼的口服给药优势在脑胶质瘤治疗中也具有划时代意义，安罗替尼治疗相关的不良事件发生率低，其居家用药模式不仅大幅降低患者因频繁静脉治疗产生的身心负担和经济负担，更突破了传统GBM治疗对患者行动能力和护理依赖的限制。尤其对于神经功能受损人群，这一便利性显著提升了治疗连续性，为延长生存获益奠定了坚实的现实基础。期待这一“中国方案”早日改写相关诊疗指南，为脑胶质瘤患者点亮生命新曙光！
参考文献：
[1] OSTROM Q T, PRICE M, NEFF C, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2015-2019[J]. Neuro Oncol, 2022, 24(Suppl 5):v1-v95.
[2] OSTROM Q T, PRICE M, NEFF C, et al. CBTRUS Statistical Report: Primary Brain and Other Central Nervous System Tumors Diagnosed in the United States in 2016-2020[J]. Neuro Oncol, 2023, 25(Supplement_4):iv1-iv99.
[3] STUPP R, MASON W P, VAN DEN BENT M J, et al. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma[J]. N Engl J Med, 2005, 352(10):987-996.
[4] PINEDA E, DOMENECH M, HERNANDEZ A, et al. Recurrent glioblastoma: ongoing clinical challenges and future prospects[J]. Onco Targets Ther, 2023, 16:71-86.
[5] Shuzhen Lai et al. Anlotinib plus radiotherapy-temozolomide for newly diagnosed glioblastoma: A prospective, multicenter phase II study.. JCO 40, e14020-e14020(2022). DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e14020
[6] Yuanyuan Chen,Zhongping Chen,et al.Efficacy and safety of STUPP regimen with or without anlotinib for newly diagnosed glioblastoma: Results of a multicenter, double-blind, randomized phase II trial.J Clin Oncol 43, 2025 (suppl 17; abstr LBA2000). DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA2000
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