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ASCO上再现辉煌！中国生物制药“得福组合”头对头战胜K药
发布时间：2025-06-02
全球首个抗PD-L1单抗联合多靶点抗血管TKI一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究结果揭晓！当地时间6月1日，中国生物制药（1177.HK）以最新重磅摘要（LBA）形式披露CAMPASS研究数据，“得福组合”——贝莫苏拜单抗（安得卫®）联合安罗替尼（福可维®）头对头战胜K药，展示出国产创新药的过硬实力。这是“得福组合”继头对头战胜替雷联合化疗用于一线鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）后，在非小细胞肺癌治疗领域再续传奇，展示出“得福组合”极具潜力的临床价值，以及国产创新药对于提高稀缺药物可及性的经济价值和社会价值。
（韩宝惠教授在大会现场作报告）
接连战胜K药、替雷，“得福组合”首创性研究直面临床困境
2022年全球癌症数据统计显示，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%[1]。长期以来，被誉为全球药王的“K药”——帕博利珠单抗单药治疗一直是PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的标准一线治疗方案之一，但中位无进展生存期（PFS）仅为约6个月[2]，患者亟需更优治疗选择。
安罗替尼是目前国内唯一批准的用于非小细胞肺癌三线及以上治疗的多靶点抗血管TKI，可以同时兼顾肿瘤及其微环境，临床应用中既可“独当一面”，又为“良好搭档”，能有效地改善免疫抑制的肿瘤微环境，增加肿瘤组织内免疫活性CD8+T细胞数量、减少免疫抑制FoxP3+Treg细胞浸润，显著提高CD8/FoxP3细胞比例。贝莫苏拜单抗是一款创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，与安罗替尼联用，具有协同增效的作用。
目前，“得福组合”用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾细胞癌的适应症已获批上市，针对晚期sq-NSCLC患者的一线治疗、Ⅲ期不可切除NSCLC患者的巩固治疗上市申请均已受理，另有多个适应症研究正在进行中。本次ASCO大会还将以口头报告形式公布“得福组合”头对头战胜替雷利珠单抗联合化疗III期研究详细数据。“得福组合”取得mPFS 10.12个月，疾病进展/死亡风险降低36%的显著优效，将开创肺鳞癌一线治疗新模式。
临床价值凸显，提升PD-L1高表达人群中位PFS超过6个月
CAMPASS研究是一项随机对照Ⅲ期临床研究，共纳入531例PD-L1表达阳性（定义为TPS≥1%）的局部晚期（IIIB/C期）或复发/转移性非小细胞肺癌受试者。受试者以2∶1比例随机分组，分别接受“得福组合”或帕博利珠单抗联合安慰剂治疗，主要终点为IRC根据RECIST 1.1评估的无进展生存期（PFS） 。
结果显示[3]：
●本次公布的结果为主要终点PFS的最终分析数据，“得福组合”治疗组和帕博利珠单抗治疗组的中位随访时间分别为11.4月和10.6月，数据成熟稳健。
●在全人群中，“得福组合”中位PFS达到11.0个月，较帕博利珠单抗治疗提升3.9个月，疾病进展或死亡风险降低30%（HR=0.70）。
●亚组分析显示，几乎所有亚组均可从“得福组合”方案中获益。特别值得一提的是，对于TPS≥50%人群，“得福组合”较帕博利珠单抗治疗，中位PFS提升6.1个月，疾病进展/死亡风险降低40%（HR=0.60）。结合临床实践中更倾向给TPS≥50%患者使用无化疗方案，凸显了本研究巨大的临床价值。
●联合治疗经确认的肿瘤客观缓解率（ORR）为57.3%（帕博利珠单抗治疗组为39.5%），疾病控制率（DCR）为85.9%（帕博利珠单抗治疗组为79.1%），均有显著性提升。
此外，“得福组合”还展现出安全可控、耐受性好等特点。多靶点抗血管TKI联合免疫治疗，安全性一直是临床关注的焦点，也是影响患者临床获益的“痛点”。本研究中，“得福组合”未提示新的安全性信号，治疗相关不良事件导致任意药物永久终止治疗的发生率（7.1% vs. 8.0%）和死亡率（1.4% vs. 2.3%），“得福组合”均略低于帕博利珠单抗治疗组，切实保障了患者获益。
免疫检查点抑制剂的出现，极大改善了驱动基因阴性非小细胞肺癌一线治疗的患者预后。但学术界也一直在思考如何进一步提高一线免疫治疗的疗效。除了传统的联合化疗，免疫治疗联合抗血管治疗是迄今为止公认最有效的联用增效策略。
安罗替尼是目前非小细胞肺癌三线治疗的标准药物，也是迄今唯一一个在后线Ⅲ期随机对照研究中取得总生存期显著获益的小分子多靶点抗血管药物。贝莫苏拜单抗是一款新型抗PD-L1单抗，为免疫治疗提供了新的有力武器。此前，在课题组开展的探索研究中，“得福组合”在NSCLC的后线治疗中已经取得了非常好的表现。
此次公开的CAMPASS研究，进一步将 “得福组合” 推向 NSCLC一线治疗，这不仅是课题组前期探索研究成果的重要延伸，更是迄今为止国际上首个抗 PD-L1单抗与多靶点小分子抗血管药物组合用于 NSCLC 一线治疗的Ⅲ期头对头研究，其设计具有开创性与前瞻性。
作为全球首个对比帕博利珠单抗治疗取得阳性结果的抗PD-L1单抗联合多靶点小分子抗血管药物组合，这一联用方案或将为PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌患者提供更优的一线治疗选择。
我们的研究证实，安罗替尼是唯一既能通过血管正常化消除肿瘤“物理保护屏障”，也能通过下调肿瘤血管内皮细胞PD-L1表达消除“生物保护屏障”、促进免疫细胞突入瘤灶的血管靶向治疗“多面手”，最适合增效免疫治疗。
本研究的一大亮点是其对PD-L1高表达（TPS≥50%）人群的疗效，虽然目前对这部分人群已形成了“单免治疗”共识，但由于帕博利珠单抗治疗的PFS仍然相对有限，有些同道仍对“去化疗”做法存疑。此次贝莫苏拜单抗联合安罗替尼将中位PFS提升了6.1个月，达到13.3个月，这一关键突破也无可辩驳地奠定了“得福组合”在此人群中的主导治疗地位。
本研究的另一个特点是良好的安全和耐受性，研究中≥3级治疗相关不良事件主要为多靶点抗血管药物的常见不良反应且较好处理，治疗相关严重不良事件发生率两组比较接近。在最初进行研究方案设计时，我们就制定了详细的安罗替尼剂量调整建议，可以在保障治疗效果的同时有效提高治疗耐受性。
这项研究的结果证实了“得福组合”能够较K药显著改善PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌患者的无进展生存期，期待这一治疗组合尽快获批，早日造福患者。
此次 “得福组合” 头对头战胜 “药王” K 药，是国产创新药里程碑式的突破。这不仅是一组临床试验数据的胜利，更是中国创新药研发实力的有力证明。
从在多个适应症上展现出巨大的治疗潜力，到接连击败国际重磅药物，“得福组合” 的临床表现令人鼓舞。继头对头战胜替雷后，能够头对头战胜全球“药王”K药，更是标志着国产创新药在癌症治疗方面已经站在国际的最前沿。
未来，中国生物制药将持续深耕创新，加速推进 “得福组合” 等创新产品走向市场，让中国原研药惠及更多患者，助力中国医药创新从 “并跑者” 成为 “领跑者”！
参考文献：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA. Cancer J. Clin. 2024, 74(3): 229-263.
[2] Wu YL, Zhang L, Fan Y, et al. Randomized clinical trial of pembrolizumab vs chemotherapy for previously untreated Chinese patients with PD-L1-positive locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer: KEYNOTE-042 China Study. Int J Cancer. 2021, 148(9): 2313-2320.
[3] Han BH, et al. CAMPASS: Benmelstobart in combination with anlotinib vs pembrolizumab in the first-line treatment of PD-L1 positive, advanced non-small cell lung cancer (aNSCLC): A randomized, blind, multicenter phase 3 study. 2025 ASCO (LBA8502).
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