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已上市产品

临床1期项目

临床2期项目

临床3期&NDA项目

进入临床阶段仿制药

数据更新于2023年4月30日

大多数人都知道过度饮酒会引起肝脏问题，但还有许多其他原因和类型的肝脏疾病。遗传、病毒、有毒物质、饮食和其他生活方式因素都会影响肝脏健康。当肝功能受损时，会出现多种症状。肝硬化、肝癌和慢性肝功能衰竭是一些最严重、危及生命的后果。而现有针对肝病的有效药物还非常有限，存在巨大未满足临床需求。

中生致力于通过研发和外部合作带给患者需要的药物，治疗威胁生命的疾病。

中生肝病药物研究案例

甘美

天晴甘美^®：国家1类新药  原研品质，被誉为肝病领域的“青蒿素”

甘美是全球第一个从甘草中提取纯化的18α-甘草酸制剂，有单一化学结构和明确作用机制。

甘草酸制剂用于肝脏疾病治疗已有70余年历史，是临床广泛应用和高度认可的抗炎保肝药物。现代药理研究也明确了甘草酸具有抗炎、抗纤维化和免疫调节等多重作用机制。

天晴多年来致力于甘草酸的研发，以求获得更佳的产品，终于研发出新一代纯度为99%以上的α-体甘草酸，减少了传统甘草酸制剂普遍存在的伪醛固酮症，强化了肝脏靶向性，让甘草酸更“甘纯”更“完美”。

Lanifibranor（拉尼兰诺）

拉尼兰诺是一种口服小分子药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路，有益于血管和代谢变化。PPAR 是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。作为一种 PPAR 激动剂，该产品在以中等效力靶向所有三种 PPAR 亚型， 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种 PPAR 亚型的 PPAR 激动剂，该产品是处于临床开发阶段用于治疗 NASH 的进度最领先的泛 PPAR 激动剂。

在 NATIVE IIb 期研究中，拉尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者达到了主要终点和关键次要终点，包括 NASH 改善且纤维化不恶化、纤维化好转且 NASH 不恶化，该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。

拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物，这有助于其在 III 期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。NATiV3 是拉尼兰诺治疗 F2/F3 NASH 的关键 III 期试验，目前正在进行中，在美国已启动了临床试验中心并已开始患者筛选。FDA 已授予拉尼兰诺用于 NASH 的突破性疗法认证和快速通道资格。

AP025 & AP026

AP025简介

AP025是人源FGF21的融合蛋白，旨在治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）。NASH是非酒精性脂肪肝病（NAFLD）较严重形式，包含明显的炎症，伴随肝脏坏死、纤维化等病理指征，有10-15%人群会发展为肝硬化，在中国有超过2000万以上的患病人群，目前尚未有FDA批准的药物，存在巨大的未满足临床需求。AP025利用特有的连接子平台技术，降低Fc空间位阻的同时，保护FGF21的生物活性，是国内同靶点首个进入临床的产品。与国际其他同类靶点药物相比，AP025采用纯天然的人源FGF21作为活性形式，减少了可能存在的免疫原性。在临床前实验中观察到了该分子对于肝脏脂肪的有效降低作用。同时，在已开展的I期临床中，已经观察到该药良好的安全性及超长的半衰期，可能支持2至4周一次给药。预计未来会成为NASH治疗领域的一个重要参与药物。

AP026简介

AP026是FGF21/GLP-1双功能蛋白，利用特有的连接子平台技术与抗体Fc端融合，能够有效增加分子在血液中的稳定性。基于GLP-1代谢领域中已经展示出的良好效果以及FGF21的强大潜力，该药物有望成为NASH、二型糖尿病等代谢领域的重要参与者。在临床前实验中，该药物展示比现有标杆药物索马鲁肽和度拉糖肽更好的降糖效果，有望成为糖尿病领域中下一个重磅药物。