创新药

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生物类似药与仿制药

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在研

数据更新于2024年2月28日

安罗替尼（商品名：福可维®）

口服新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，多个癌症中展现出卓越的疗效和良好的安全性

· 类别：多靶点酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等)

· 机理与特/亮点：活性高、靶点组合佳的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，同时抑制EGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等，并发挥抑制肿瘤血管新生，抗肿瘤等多重作用。

· 最高阶段：已上市

· 获批适应症：三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌

· 处于上市申报或临床III期阶段在研适应症：一线广泛期小细胞肺癌、二三线晚期子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、一线晚期肝癌、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌放化疗后维持、一线PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌等超过十个适应症

· 最新数据描述/链接：https://mp.weixin.qq.com/s/k8msXuT-z5tWPlSZ9OuybA

贝莫苏拜单抗（TQB2450）

全新序列的创新全人源化抗PD-L1单抗，多个适应症已处于临床后期

· 类别：全人源化抗PD-L1单抗

· 机理与特/亮点：由杂交瘤技术筛选出的高结合活性的抗PD-L1单抗，通过人源化改造降低鼠源CDR序列的免疫原性，提高了安全性。并利用定点突变降低IgG1的ADCC活性，体外活性检测显示无明显ADCC活性，提高了安全性。

· 最高阶段：上市申报

· 处于上市申报或临床III期阶段在研适应症：一线广泛期小细胞肺癌、二三线晚期子宫内膜癌、一线晚期肾细胞癌、不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌放化疗后维持、一线PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌等多个适应症

· 最新数据描述/链接：https://mp.weixin.qq.com/s/k8msXuT-z5tWPlSZ9OuybA

D-1553（Garsorasib）

国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，具有多适应症潜力

· 类别：KRAS G12C抑制剂

· 机理与特/亮点：国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，同时也是首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种的国产KRAS G12C抑制剂。2023年12月，D-1553用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在 KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗的新药上市申请获得受理，并于2024年1月被纳入优先审评审批程序。

· 最高阶段：上市申报

· 处于上市申报或临床在研适应症：KRAS G12C突变阳性晚期非小细胞肺癌，结直肠癌、其他实体肿瘤等

· 最新数据描述/链接：https://mp.weixin.qq.com/s/zMdrfGmEZtRWT4Hv0jS6vQ

TQ-B3139（依奉阿克）

全新二代ALK抑制剂，对脑转移有明确疗效

· 类别：ALK/c-Met抑制剂

· 机理与特/亮点：TQ-B3139对ALK野生型和多个ALK突变型（R1275Q，L1152R，C1156Y和L1196M等）均有明显的抑制作用。在增加药效、增加体内暴露、改善药代行为和生物利用度的同时，具有良好的安全性。

· 最高阶段：上市申报

· 处于上市申报或临床在研适应症：未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌

· 最新数据描述/链接：https://mp.weixin.qq.com/s/7kwc7WYQMJC-g-BO1bY9ew

TQ-B3101（安奈克替尼）

有望成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌治疗的国产ROS1抑制剂

· 类别：ROS1/ALK/c-Met抑制剂

· 机理与特/亮点：一种酪氨酸激酶 ROS1/ALK/c-Met 小分子抑制剂。TQ-B3101 可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞週期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。已有临床数据揭示，TQ-B3101具有高效低毒特点。

· 最高阶段：上市申报

· 处于上市申报或临床在研适应症：ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

· 最新数据描述/链接：2024WCLC

TQB3616

对CDK2抑制能力高，具备逆转早期CDK4/6耐药潜力

· 类别：CDK2/4/6抑制剂

· 机理与特/亮点：TQB3616是一种CDK2/4/6抑制剂，可以克服对CDK4/6抑制剂的耐药性，这与CDK2和MYC信号的激活有关。因此，共靶向CDK2和CDK4/6是维持相关肿瘤长期生长抑制的潜在治疗策略。TQB3616有望提高目前批准的CDK4/6抑制剂的安全性，并克服对这些抑制剂的耐药性。

· 最高阶段：临床III期

· 处于上市申报或临床在研适应症：经治HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌，HR阳性、HER2阴性乳腺癌辅助治疗

· 最新数据描述/链接：即将公布

F-STAR

下一代四价(2+2)双特异性抗体平台 

· 机理与特/亮点：

（1）F-star的专有技术能够在天然抗体的Fc区域另外创建两个不同的抗原结合位点（称为Fcab），所得四价(2+2)双特异性抗体同时与两种不同的抗原结合，并通过交联、聚类、条件性三种方式提供集中、有效和安全的免疫激活。
》》交联：强效四价结合（亲和力）将细胞聚集在一起
》》聚类：Fcabs驱动有效免疫细胞激活
》》条件性：强大的局部抗肿瘤作用
（2）结构具有理想的安全性，并易于生产
》》仅有15-20个氨基酸替换的人类IgG抗体结构
》》Fcγ受体结合位点引入突变，降低免疫原性的可能性
》》保留Fc功能
》》自然结构，易于生产 

· 全球领先的肿瘤药物双抗管线：
》》FS118：LAG-3/PD-L1双重抑制剂（最高状态：临床2期）
》》FS120：OX40/CD137双重激动剂（最高状态：临床1期）
》》FS222：CD137激动剂/PD-L1抑制剂（最高状态：临床1期） 

· 最新数据描述/链接：
》》FS222（PD-L1/CD137双抗）入选2024 ASCO口头报告https://mp.weixin.qq.com/s/GUsXRXP_R_kMqOcIq5zYaQ