新闻中心
News Center
创新高！中位总生存期35.81个月，“得福组合”照亮三阴性乳腺癌去化疗之路
发布时间：2025-06-05
2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴的一项三阴性乳腺癌（TNBC）随机对照研究结果重磅发布。该研究首次评估“得福组合（贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊）”去化疗方案对比白蛋白结合型紫杉醇，用于复发性或转移性TNBC一线治疗的疗效与安全性。研究结果显示，受试者中位总生存期（OS）达到35.81个月创新高，为这一难治性乳腺癌亚型患者提供了全新的治疗方向。
.png/WPS%E5%9B%BE%E7%89%87(1)__600x226.png)
三阴性乳腺癌，全球乳腺癌防治的“硬骨头”
2022年全球癌症统计数据显示，全球乳腺癌新发病例约231万例，发病率位居第二，死亡病例约66万例，死亡率在所有癌症中排名第四 [1]，而三阴性乳腺癌（TNBC）是乳腺肿瘤中最具侵袭性的分子亚型，约占所有乳腺癌的15%，其分子特点表现为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）表达缺失[2-3]。由于TNBC缺乏明确治疗靶点，对内分泌治疗及靶向治疗不敏感，目前一线治疗方案主要为化疗和免疫疗法，但仅可为少数晚期乳腺癌患者带来临床获益，临床亟需更优的治疗方案[4]。
ETER901研究通过“得福组合”实现免疫激活与血管调控的双重机制协同增效，重塑免疫抑制性肿瘤微环境（TME），为TNBC治疗开辟了新路径。
mOS 35.81个月，一线治疗呈现生存获益趋势
本研究共纳入147例患者，随机分配至联合治疗组（贝莫苏拜联合安罗替尼，n=75）或对照组（白蛋白紫杉醇，n=72）。截至2024年12月，主要研究结果显示[5]：
●中位无进展生存期（PFS）：联合组7.85个月vs.对照组5.55个月（HR=0.70；95%CI：0.46-1.06；P=0.1687），较对照组延长2.3个月;
●中位总生存期（OS）：联合组35.81个月vs.对照组21.03个月（HR=0.78；95%CI：0.49-1.24；P=0.2625），较对照组提升近15个月;
●安全性方面，≥3级药物相关不良事件发生率联合组为56.5%（主要为可控的高血压和高甘油三酯血症），均与两药已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。
此项随机对照研究为一线TNBC的免疫联合靶向治疗提供了重要循证依据。TNBC恶性程度高、治疗手段有限，本研究将抗血管生成药物与免疫检查点抑制剂联合用于一线治疗，具有显著创新性。结果表明，联合治疗组相对于对照组在PFS和OS均有获益趋势，联合治疗组在多个亚组中也表现出了获益趋势。尽管当前结果未达统计学显著性，但HR值的趋势提示联合方案有望延长生存期，尤其是中位OS达35.81个月的数值令人鼓舞。
接下来，研究还需进一步扩大样本量并延长随访时间，验证生存获益的持续性；探索生物标志物对疗效的预测价值，实现精准分层；结合基础研究，阐明抗血管生成与免疫治疗的协同机制，优化联合用药策略。此项研究为TNBC治疗开辟了新方向，期待未来更多高质量证据推动临床实践变革，惠及全球患者。
参考文献：
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2] Gennari A,André F,Barrios CH,et al.Esmo clinical practice guideline for the diagnosis,staging and treatment of patients with metastatic breast cancer[J]. Ann Oncol,2021,32(12):1475-1495.
[3]Tsang JY,Tse GM.Update on triple-negative breast cancers-highlighting subtyping update and treatment implication[J]. Histopathology,2023,82(1):17-35.
[4]Mirzania M, Safaee SR, Shahi F, et al.Treatment Outcomes and Clinicopathologic Characteristics of Triple-Negative Breast Cancer:A report from Cancer Institute of Iran[J]. Int J Hematol Oncol Stem Cell Res,2017,11(1):37-42.
[5]Jiayu Wang,Binghe Xu,et al.ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer.2025 ASCO(#1104).
▲ 上下滑动查看更多
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【贝莫苏拜单抗注射液、盐酸安罗替尼胶囊】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。