新闻中心
News Center
破局“癌王”！中国生物制药TQB2868联合疗法Ⅱ期数据全球首秀
发布时间：2025-05-28
胰腺癌被医学界称为“癌中之王”，超80%的患者确诊时为转移性胰腺癌（mPDAC）。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，中国生物制药（1177.HK）首次披露TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）联合方案一线治疗mPDAC的Ⅱ期临床研究初步数据。“免疫+靶向+化疗”三重机制的联合疗法在胰腺癌领域取得了令人振奋的临床获益，并为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式。
五年生存率不足10%，标准化疗方案陷瓶颈
在全球肿瘤治疗领域，胰腺癌是公认恶性程度最高的肿瘤之一，因极低的五年生存率（不足10%）和迅猛的疾病进展被称为“癌中之王”。对于占确诊患者80%以上的转移性胰腺癌（mPDAC）而言，吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG）的系统性化疗仍是当前一线标准治疗方案，但其中位总生存期（mOS）始终难以突破1年[1-3]，临床亟需新的治疗方案。
近年来，免疫治疗在非小细胞肺癌、黑色素瘤等多个癌种中展现出革命性突破，但单一的免疫检查点抑制剂（ICI）对胰腺癌并没有起到良好的抗肿瘤作用，这可能与胰腺癌独特的肿瘤微环境（TME）有关[4]。研究显示，胰腺癌微环境中存在致密的基质成分，并有广泛的免疫抑制细胞浸润，会抑制肿瘤细胞的免疫应答，造成免疫逃逸，从而影响免疫治疗效果[5-7]。胰腺癌因此被认为是一种免疫学上的“冷肿瘤”。
免疫+靶向+化疗，三重机制破冰“冷肿瘤”
TQB2868为中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的PD-1/TGF-β双功能融合蛋白，联合盐酸安罗替尼与AG化疗，形成独特的“免疫-靶向-化疗”三重协同机制，直击胰腺癌“冷肿瘤”特性，为破解免疫逃逸提供了全新路径：
●TQB2868通过阻断PD-1与其配体PD-L1之间的结合，解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，从而激活T细胞对肿瘤的攻击；
●TGF-β可抑制机体的免疫功能, 帮助肿瘤细胞免疫逃逸，TQB2868通过中和TGF-β信号可逆转肿瘤细胞免疫逃逸；
●联合方案中，安罗替尼具有抑制肿瘤血管新生、抑制肿瘤生长、调控免疫微环境的作用；
●AG化疗直接杀伤肿瘤细胞并释放抗原，增强免疫应答。
6个月PFS率86%，中位OS或将突破一年
TQB2868-ALTN-Ⅱ-01研究是一项评估TQB2868注射液联合安罗替尼与化疗（AG方案）一线治疗mPDAC的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究。截至2025年1月，该研究已入组40例，均为IV期转移性胰腺癌患者，其中36例可评估，初步数据[8]显示：
●客观缓解率（ORR）达63.9%，为AG化疗方案历史数据（23%-36%）[1-3]的2-3倍；
●疾病控制率（DCR）达100%，是AG化疗方案（62.3%）的1.6倍；
●中位无进展生存期（mPFS）尚未达到，6个月PFS率达86%，是AG化疗方案（43.2%）的2倍；
●中位生存期（mOS）尚未达到，预期有望超过1年；
●安全耐受性良好，3级及以上不良反应发生率为52.5%（AG化疗方案为68.1%-77%）。
基于Ⅱ期临床优异的探索数据，公司正与监管部门沟通关键注册Ⅲ期研究。该疗法有望成为免疫检查点抑制剂在胰腺癌的首个一线治疗方案，为胰腺癌患者的总生存期、生活质量带来根本性改善。
我们非常欣喜地看到，这一创新疗法在转移性胰腺癌领域取得了令人振奋的临床表现。TQB2868通过特异性阻断TGF-β信号通路，首次在临床研究中证实可有效逆转胰腺癌的免疫荒漠状态，为破解“冷肿瘤”免疫抵抗提供了直接证据；TQB2868 联合方案开启“免疫 + 靶向 + 化疗”三重机制新时代，通过三重作用模式，实现了免疫激活、血管重塑与肿瘤杀伤的多靶点协同，有望建立胰腺癌一线治疗中首个免疫联合治疗标准方案。
期待TQB2868联合方案有机会启动全球多中心注册Ⅲ期临床研究，以“中国原创方案”重塑全球胰腺癌治疗格局。此外，该研究为前列腺癌等其他“冷肿瘤”的免疫治疗开发提供了可借鉴的创新范式，展现了联合机制探索在攻克难治性肿瘤中的关键价值。这项研究不仅是为“癌中之王”摘帽的重要探索，而且将为更多免疫“冷肿瘤”的治疗提供借鉴。
参考文献：
[1] D, El-Maraghi RH, Hammel P, et al. nab-Paclitaxel plus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer: long-term survival from a phase III trial. J Natl Cancer Inst.2015;107(2): dju413.
[2] Conroy T, Desseigne F, Ychou M, et al. FOLFIRINOX versus gemcitabine for metastatic pancreatic cancer. N Engl J Med. 2011;364(19):1817-25.
[3] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-81.
[4] Balachandran VP, Luksza M, Zhao JN, et al. Identification of unique neoantigen qualities in long-term survivors of pancreatic cancer[J].
Nature, 2017, 551(7681): 512-516.
[5] Skelton RA, Javed A, Zheng L, et al. Overcoming the resistance of pancreatic cancer to immune checkpoint inhibitors [J]. J Surg Oncol, 2017, 116(1): 55-62.
[6] Amedei A, Niccolai E, Prisco D. Pancreatic cancer: role of the immune system in cancer progression and vaccine-based immunotherapy [J]. Hum Vaccin Immunother, 2014, 10(11): 3354-3368.
[7] Steele CW, Karim SA, Leach JDG, et al. CXCR2 Inhibition Profoundly Suppresses Metastases and Augments immunotherapy in Pancreatic Ductal Adenocarcinoma [J]. Cancer Cell, 2016, 29(6): 832-845.
[8] Si Shi, Xianjun Yu,Xiaobing Chen, et al. TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study.2025 ASCO(#4159).
▲ 上下滑动查看更多
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQB2868、盐酸安罗替尼胶囊】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。