质量安全管理政策

中国生物制药设置由成员公司负责人直接领导的全生命周期质量管理体系，将质量管理工作贯穿药品研发、制造、辅助和销售使用全过程，调动全员积极性，广泛开展群众性的质量管理小组活动，通过PDCA循环，有组织、有计划、持续地进行质量改进，不断满足市场客户和法规的要求。

1.管理制度：针对投料、生产、仓储、检验、验证等管理环节，制定《偏差管理》、《业务连续性管理》、《纠正和预防措施管理》等制度；针对药品流通、使用环节，制定《药品不良反应监测报告管理》、《药物警戒管理》等管理制度，增强应对药品安全突发事件应急能力。

2.业务连续性风险控制：对影响业务连续性风险进行分析评估，通过多种措施消除或减少来自不同层面的风险，并定期对相关措施进行检查或演练，确保应急系统的有效性。

3.偏差调查与纠正：对任何与获批的产品标准、规定、条件、安全、环境等偏离的情况，公司规定均需启动偏差调查程序，查找问题发生的原因，根据原因采取进一步的纠正预防措施，完成后对纠正预防措施的有效性进行评价。

4.用药安全管理机制：设立药物警戒部专职负责药品不良反应监测与报告，防范用药安全风险。

5.药品召回：集团根据药品质量危害的程度对召回工作进行分级，I级召回时限24小时，II级召回时限48小时，III级召回时限72小时。如不良反应监测过程发现药品存在安全隐患，集团将开展药品召回工作，调查原因并采取纠正预防措施，并对召回效果进行回访核查。召回开展、召回药品处理均需及时向药品监督管理部门报批，形成召回总结报告递交药品监督管理部门。

6.质量文化建设：持续建设集团质量安全文化，每年开展至少一次覆盖全员的质量安全培训。

供应商质量管理政策

为加强供应商管理工作，优化供应商资源，提高工作效率，中国生物制药制定《供应商质量管理流程》，规范供应商开发、供应商日常管理、供应商绩效管理、供应商质量审计工作程序。

1.供应商开发：秉承质量、成本、交付与服务并重的原则筛选供应商，并在供应商入库前做好充分的前期调研工作。

2.供应商日常管理：建立统一管理、持续优化的供应商数据库，制定了投诉处理流程，采购部门及相关质量部门应对供应商资质进行定期更新。各采购部门至少每年一次开展覆盖全部供应商的培训，培训内容应涵盖质量管理、环境管理、安全管理等主题，并定期或不定期对供应商进行走访。

3.供应商绩效管理：采购部门及使用部门等应对供应商服务进行评价，根据供应商绩效考核结果，制定分级激励方案。

4.供应商分级：供应商依据所提供物料对产品的质量影响程度分为四类。

5.供应商质量审计：对第一类供应商（包装材料供应商除外）每3年进行一次现场审计，对第一类供应商中外包装材料供应商每5年进行一次现场审计，对第二、三、四类供应商每5年进行一次信函审计。当供应商发生重大质量问题或变更、连续出现2次进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题时，对其开展追加审计以确保物料质量符合公司产品要求。

6.供应商资质：公司鼓励供应商获得质量管理体系认证。针对公司主要次级供应商，应由采购部或委托第三方开展供应商认证。