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治疗斑块状银屑病！中国生物制药TQH3906二期临床达到研究主要终点
发布时间：2025-12-29
12月29日，中国生物制药（1177.HK）宣布，正大天晴自主研发的1类创新药TQH3906（TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂）用于中重度斑块状银屑病（PsO）的二期临床试验，达到主要研究终点。研究结果显示，在二期推荐剂量（RP2D）治疗12周时，PASI 75（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少75%）应答率超过90%，PASI 90（银屑病面积和严重程度评分较基线下降至少90%）应答率超过70%，并且所有剂量组表现出良好的安全性与耐受性。
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PASI 75应答率超90%、PASI 90应答率超70%
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的二期临床试验（NCT06542614），由中国医科大学附属第一医院高兴华教授牵头，旨在评价TQH3906在中重度斑块状银屑病受试者中的有效性和安全性。本研究最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组，采用每天一次口服给药方式。
临床疗效方面，TQH3906表现出良好的剂量-效应关系，并在主要终点上探索到药效的平台期。在预期的RP2D剂量下治疗12周时，超过90%受试者达到PASI 75、超过70%受试者达到PASI 90，临床获益与生物制剂IL-17/IL-23抑制剂相当，相比于其他已上市的银屑病口服制剂获益明显。
安全性结果显示，TQH3906整体安全性良好，总体不良反应发生率与安慰剂组相当，主要治疗相关不良事件（TEAE）为1-2级，与同类TYK2抑制剂安全性特征相类似，未观察到新出现的安全性信号。本研究详细的研究结果将在后续开展的国际学术会议上公布。
靶向JH2结构域，兼顾高选择性与安全性
TQH3906通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域（JH2）发挥作用，相较于既往靶向活性激酶域（JH1）的JAK抑制剂，可以有效地维持对JAK2、JAK3与其他激酶的高度选择性，从而减少对非靶标蛋白的潜在抑制作用。这种高选择性可以提高治疗效果并降低副作用，展现出重要的治疗潜力。除斑块状银屑病外，TQH3906将继续开展包括炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究。
银屑病是一种由遗传、免疫及环境因素共同作用的慢性炎症性皮肤病，全球约2%-3%人群受其影响，最常见的银屑病类型为斑块状银屑病，约占所有银屑病患者的80%-90%[1]，其中30%-40%进展为中重度[2]。虽然银屑病通常表现为皮肤炎性斑块，但越来越多的证据表明，银屑病是一种伴有多种共存疾病的多系统慢性炎症性疾病，包括：肥胖、代谢综合征、心脑血管疾病、自身免疫性疾病等。银屑病因病情反复、逐渐加重、药物不良反应及合并症等因素，严重影响患者生活质量。
传统系统治疗药物（如甲氨蝶呤、环孢素类）虽可短期控制症状，但存在肝毒性、骨髓抑制等剂量依赖性风险[3]。生物制剂（如TNF-α、IL-17/IL-23抑制剂）显著提升了疗效，但需长期注射给药及潜在感染风险限制了临床应用[4]。近年来，基于银屑病分子机制研究的突破，口服小分子靶向药物因精准阻断、给药便捷、耐受性好等优势，成为研究热点。
目前，国内获批的治疗斑块状银屑病的口服小分子靶向药包括PDE-4抑制剂与TYK2 JH2变构抑制剂，其全球多中心注册研究结果显示16周PASI 75应答率接近60%、PASI 90应答率接近40%[5-7]，临床需求疗效更高且安全性可控的小分子靶向药。TQH3906基于此次Ⅱ期临床展现的优异数据与良好安全性，有望为银屑病患者提供一个用药便捷、疗效确切、安全性良好的治疗新选择。
参考文献：
[1] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.中国银屑病诊疗指南（2023版）[J].中华皮肤科杂志,2023,56(7):573-625.
[2] Korman NJ. Management of psoriasis as a systemic disease: what is the evidence?[J]. Br J Dermatol,2020,182(4):840-848.
[3] Bochncke WH, Brembilla NC. Unmet needs in the field of psoriasis: pathogenesis and treatment[J].Clin Rev Allergy Immunol, 2018, 55(3): 295-311.
[4] 中华医学会皮肤性病学分会银屑病专业委员会.银屑病生物制剂达标治疗专家共识[J].中华皮肤科杂志，2023,56(3):191-203.
[5] Armstrong AW, Gooderham M, Warren RB,et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, placebo-controlled phase 3 POETYK PSO-1 trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Jan;88(1):29-39.
[6] Strober B, Thaçi D, Sofen H, et al. Deucravacitinib versus placebo and apremilast in moderate to severe plaque psoriasis: Efficacy and safety results from the 52-week, randomized, double-blinded, phase 3 Program fOr Evaluation of TYK2 inhibitor psoriasis second trial. J Am Acad Dermatol. 2023 Jan;88(1):40-51.
[7] Papp K, Reich K, Leonardi CL, et al. Apremilast, an oral phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitor, in patients with moderate to severe plaque psoriasis: Results of a phase III, randomized, controlled trial (Efficacy and Safety Trial Evaluating the Effects of Apremilast in Psoriasis [ESTEEM] 1). J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):37-49.
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