原发性肝癌是全球第六大常见的恶性肿瘤^[1]，其中肝细胞癌占80-85%^[2]。中国是肝癌高发地区，2022年中国新发病例36.8万，占全球新发病例的42.5%，死亡病例达31.7万，占全球死亡病例的41.8%^[3]。在中国，约70%的肝细胞癌患者初诊时即为中晚期^[4]，但既往针对晚期肝细胞癌的治疗选择有限。肝癌的生长依赖于其独特的免疫微环境和血管微环境。研究显示，免疫检查点抑制剂联合抗血管生成药物，不仅可以直接抑制肿瘤生长,还能改善肿瘤微环境,增强免疫细胞的浸润和活性,从而实现协同增效。

安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的上市获批，主要是基于一项Ⅲ期临床研究（ALTN-AK105-Ⅲ-02）所取得的“双终点阳性”积极成果，该研究成果已发表于国际顶级肿瘤学期刊《The Lancet Oncology》（影响因子：41.6）。该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照Ⅲ期临床研究，旨在评估安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性。

研究共纳入晚期肝癌患者649例。其中，40.9%的受试者伴有大血管侵犯，甲胎蛋白(AFP)≥400ng/mL的患者比例为49.2%。研究结果^[5]显示，试验组中位无进展生存时间（mPFS）为6.9个月，对照组为2.8个月，疾病进展或死亡风险显著降低47%；试验组中位总生存期（mOS）为16.5个月，对照组为13.2个月，死亡风险显著降低31%。基于此，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点PFS以及OS均达到方案预设的优效界值。

至此，安罗替尼已在国内成功获批10个适应症，包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、一线广泛期小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、肾细胞癌和子宫内膜癌等，其中6个适应症已被纳入国家医保目录。此外，“得福组合”——安罗替尼联合贝莫苏拜单抗注射液（安得卫^®）用于局部晚期/不可切除非小细胞肺癌巩固治疗，以及该组合方案用于晚期或不可切除腺泡状软组织肉瘤的适应症正在上市审评阶段。

派安普利单抗在国内已获批上市5个适应症，覆盖鼻咽癌、鳞状非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤及此次获批的肝细胞癌，其中4个适应症已纳入国家医保目录。随着更多适应症的获批上市，中国生物制药将为更多肿瘤患者提供更加多元化、精准化的治疗选择。

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