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18款1类新药首次获批临床!中国生物制药2025年多领域创新破局,全球化研发体系再深化
发布时间:2025-12-25
2025年,中国生物制药(1177.HK)旗下正大天晴、北京泰德制药、礼新医药、南京正大天晴等成员企业共有18款1类创新药首次获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,涵盖肿瘤、代谢、外科/镇痛、呼吸等多个治疗领域,包括ADC(抗体偶联药物)、PROTAC(蛋白降解靶向嵌合体)、双特异性抗体、小分子抑制剂等创新产品。其中,多款产品在美国、澳洲同步开发,充分体现了中国生物制药以创新驱动发展的战略定力和立足中国、面向全球的研发视野。
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ADC药物:打造多靶点创新矩阵
抗体偶联药物(ADC)是结合了单克隆抗体高度靶向性和小分子毒素强细胞毒性的新型抗肿瘤药,能在高效杀伤肿瘤细胞的同时,最大限度地减少对健康细胞的损伤并降低全身毒性。2025年,中国生物制药共有3款ADC药物(包括1款双抗ADC)首次获批临床,构建了覆盖不同靶点的ADC创新矩阵。
● TQB6411(EGFR/c-Met双抗ADC):拟用于治疗晚期恶性肿瘤,研发进度处于全球第一梯队。临床前研究显示,TQB6411对EGFR、c-Met不同表达和耐药的阳性细胞均有抑制肿瘤作用,符合ADC药物的药代动力学特性,主要毒性反应为靶点的药理学作用和小分子毒素所致,毒性风险可控。
● TQB2101(ROR1 ADC):拟用于治疗晚期恶性肿瘤,全球范围内尚未有靶向ROR1的药物上市。临床前研究显示,TQB2101在多种ROR1阳性肿瘤模型中展现出抗肿瘤活性,且具有良好的安全性特征。
● LM-350(CDH17 ADC):基于礼新医药新一代ADC平台LM-ADCTM开发,能够高度选择性地结合CDH17并高效内吞,同时具备抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)活性。临床前研究显示,LM-350在多个异种移植模型中表现出显著的抗肿瘤活性,尤其在对MMAE耐药或伊立替康耐药的结直肠癌移植瘤模型中效果突出。LM-350已获得中国NMPA和美国FDA的新药临床试验批件,并且已经在澳大利亚开展一期临床试验。
PROTAC技术:破解“不可成药”难题
蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术是一种新兴的药物研发策略,能够靶向传统小分子药物难以干预的“不可成药”靶点,已成为诱导蛋白降解领域的重磅技术与研究热点。2025年,中国生物制药共有3款PROTAC新药首次获得临床批准。
● TQB3019(BTK PROTAC):一款口服、靶向BTK的PROTAC药物,基于公司自主建设、具有全球自主产权的口服蛋白降解剂技术平台(OAPD®)开发,拟用于治疗血液肿瘤。临床前研究显示,TQB3019对多种耐药突变(包括共价抑制剂的耐药突变C481X及非共价抑制剂的耐药突变T474I、L528W等)展现出广谱抑制活性,具有解决BTK抑制剂获得性耐药问题的潜力。
● TQB3142(Bcl-xL PROTAC):拟用于治疗晚期恶性肿瘤,为全球范围内尚未有同类产品上市的全新机制抗肿瘤药物。TQB3142通过优化分子设计,在保持降解活性的同时,降低血液毒性风险。非临床研究显示,TQB3142在多种移植瘤模型中表现出显著抑瘤活性,对血小板毒性风险低于同类候选药物,提示其可能具有更优的治疗窗口,且代谢风险可控。
● TQB3201(AR PROTAC):基于正大天晴OAPD®平台开发的第二代雄激素受体蛋白水解靶向嵌合体降解剂(AR-PROTAC),拟用于晚期前列腺癌治疗。非临床研究显示,TQB3201脱靶风险低、遗传毒性阴性、生殖毒性可逆,较目前在研同类产品活性更高。目前全球尚没有批准上市的AR-PROTAC药物。
双特异性抗体:精准靶向提升临床获益
双特异性抗体是指能够识别2种不同表位或抗原的新型免疫治疗药物,兼具激活患者免疫系统和定向杀伤肿瘤靶细胞的能力,特别适用于肿瘤异质性强、耐药机制复杂等疾病场景。2025年,中国生物制药共有4款双抗药物首次获批临床。
在药物剂型创新方面,公司通过开发自研技术平台,有效解决了大分子抗体药物皮下给药体积受限的行业难题,可显著缩短给药时间,有望为肿瘤、自身免疫疾病、内分泌疾病等多个治疗领域提供更人性化的用药选择。
● LM-24C5(4-1BB/CEACAM5双抗):基于礼新医药条件激活型4-1BB平台开发的双特异性抗体,拟用于CEACAM5阳性晚期实体瘤(非小细胞肺癌、结直肠癌等)的治疗,其独特结构可以CEACAM5依赖性方式选择性激活4-1BB信号通路,避免非特异性外周免疫系统激活带来的毒性风险。临床前研究表明,LM-24C5可诱导持久的抗肿瘤免疫记忆,并与其他免疫治疗药物产生协同效应,目前正在同步美国开展一期临床试验。
● TQB2922(EGFR/c-Met双抗,皮下注射剂型):TQB2922是公司首次采用自研技术平台,使产品实现从静脉到皮下的剂型革新,拟用于单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。非临床研究显示,在EGFR基因20号外显子插入突变的非小细胞肺癌移植瘤小鼠模型和神经胶质瘤小鼠模型中,TQB2922可显著抑制肿瘤生长。
● TQB2825(CD3/CD20双抗,皮下注射剂型):此次获批的皮下注射剂型拟用于CD20阳性血液肿瘤的治疗,包括但不限于弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和边缘区淋巴瘤等。TQB2825是一种全球创新的CD3/CD20双特异性抗体,采用独特的 2:1分子结构设计,通过高CD20亲和力与适度CD3亲和力的平衡,既增强对肿瘤细胞的识别效率,又在杀伤肿瘤细胞的同时降低对T细胞的过度激活风险。
TQB2934(BCMA/CD3双抗,皮下注射剂型):此次获批的皮下注射剂型拟用于恶性浆细胞肿瘤患者的治疗。TQB2934是一种新型2+1 BCMA×CD3双特异性抗体,通过靶向表达BCMA的骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞,从而激活T细胞并诱导骨髓瘤细胞凋亡。
聚焦核心治疗领域,在研管线再扩容
聚焦肿瘤治疗领域,中国生物制药还有TQB2210(FGFR2b单抗)、TQB3217(USP1抑制剂)、TQB3122(PARP1抑制剂)、LM-168(CTLA-4单抗)首次获批临床。
聚焦术后/镇痛领域,TRD208是一款非阿片类多靶点多模式镇痛创新药,融合了床前数据显示其对于中度急性疼痛具有显著获益,有望成为急性疼痛领域的重磅药物,该产品已于今年5月获得美国FDA的临床试验许可。聚焦肝病/代谢领域,TQF3250(GLP-1受体激动剂)分别在中国和美国获批2型糖尿病及减重适应症的临床试验,口服剂型具有显著的竞争优势。
此外,由北京泰德制药开发的CPD704吸入混悬液拟用于放射性肺损伤,将为胸部肿瘤放疗患者的并发症管理提供重要支持,该产品同步在美国进行临床开发;由南京正大天晴联合开发的新一代全人源抗IGF-1R抗体——NTB003,将为甲状腺眼病患者提供新的治疗选择。
