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软雾三联吸入剂TQC3302获批临床 有望重塑COPD治疗格局
发布时间：2025-08-05
近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的2.3类改良型新药TQC3302吸入喷雾剂获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准，拟用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗。TQC3302是依托公司自研软雾吸入技术平台开发的ICS（吸入性糖皮质激素）/LAMA（长效抗胆碱能药物）/LABA（长效β2受体激动剂）三联复方制剂。目前，全球尚无ICS/LAMA/LABA三联复方软雾吸入制剂获批上市。
COPD作为全球第三大致死病因，在我国患者人数已突破1.5亿。2022年，我国慢阻肺药物市场规模已超过200亿元人民币。国际国内多项指南与临床研究[1-4]指出，对使用LAMA/LABA复方制剂后仍频繁出现急性加重的COPD患者，联用ICS可更好控制症状并降低急性发作风险。而在过去十年，COPD市场主要由LABA、LAMA和ICS的单方或复方制剂主导。TQC3302的研发正是锚定这一市场空白，通过创新剂型实现高效药物递送。
TQC3302临床前研究显示，通过系统性的药代动力学和毒理学评估，在GLP条件下的动物实验中，未观察到明显呼吸道刺激性及全身过敏反应，证实了三联组方的安全性特征。在全球COPD吸入制剂市场，目前最常见的吸入药物递送装置包括压力定量吸入装置（MDI）、干粉吸入装置（DPI）和软雾吸入装置（SMI）。软雾吸入剂是新一代吸入剂型，利用机械动力以缓慢的细雾形式向患者递送药物，获《稳定期慢性气道疾病吸入装置规范应用中国专家共识（2023 版）》等广泛认可，被认为具有雾化效率高、使用简便、降低使用错误率、提高患者依从性及疾病控制的潜在优势。TQC3302依托公司自主研发的软雾吸入技术平台开发。
目前，公司正在积极推进TQC3302的临床研发进程，未来将围绕产品疗效与安全性展开系统验证，有望为满足COPD阶梯化治疗需求提供更多选择。
聚焦COPD的靶向治疗领域，公司还有多款在研产品。其中，吸入用TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）全球范围内研发进度第二，正在开展Ⅲ期临床研究；TQC2731（TSLP单抗）用于哮喘、COPD和特应性皮炎等适应症正在同步开发，多项临床进展处于第一梯队；TQC3927（LABA/LAMA双支扩剂）、TQC2938（ST2单抗）等共同构成多维产品矩阵，展现公司在呼吸疾病领域的战略纵深。
参考文献：
[1] 中华医学会，中华医学会杂志社，中华医学会全科医学分会,等.慢性阻塞性肺疾病基层诊疗指南 2018年).中华全科医师杂志,2018,17(11):856-870.
[2] 中华医学会,中华医学会杂志社,中华医学会全科医学分会,等.中国慢性阻塞性肺疾病基层诊疗与管理指南(2024年) [J].中华全科医师杂志,2024,23(6):578-602.
[3] 慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治专家组.慢性阻塞性肺疾病急性加重诊治中国专家共识(2023 年修订版).国际呼吸杂志,2023,43(2):132-149.
[4] Global Strategy for Prevention，Diagnosis and Management of COPD：2025[EB/OL].
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