新闻中心
News Center
全球领先！两获认定！CCR8单抗LM-108再纳入突破性治疗品种
发布时间：2025-06-27
近日，中国生物制药(1177.HK)与礼新医药联合开发的CCR8单克隆抗体LM-108新适应症被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于联合特瑞普利单抗治疗既往接受一线标准治疗失败的CCR8阳性晚期胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌。这是LM-108继今年2月被CDE纳入突破性疗法认定后——用于微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）实体瘤，在肿瘤免疫治疗领域的又一里程碑式进展。
全球进展领先 唯一双突破认定CCR8药物
作为全球临床进展领先的CCR8靶向单抗，LM-108是目前唯一同时获得两项突破性治疗品种认定的CCR8在研药物。2024年11月，中国生物制药以自筹资金入股礼新医药，并就LM-108及未来潜在的多个创新双特异性抗体或抗体偶联药物（ADC）在中国大陆地区达成战略合作。
LM-108是礼新医药利用独家多次跨膜蛋白（GPCR）抗体发现平台开发的Fc优化人源化单抗，通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性（ADCC）机制，特异清除肿瘤微环境中的浸润性调节性T细胞（Tregs），同时保留外周Tregs，从而增强抗肿瘤免疫应答。其独特的作用机制可以克服PD-1/PD-L1抑制剂耐药性，为免疫治疗失败患者提供新的治疗方案。
ASCO连年聚焦 跨癌肿临床验证靶向价值
2024年ASCO年会首次口头报告LM-108联合PD-1单抗治疗既往一线治疗失败的晚期G/GEJ患者的Ⅰ/Ⅱ期研究结果。中美澳三地48例患者的客观缓解率（ORR）达36.1%，疾病控制率（DCR）为72.2%。特别是在一线治疗失败的CCR8高表达亚组中，ORR高达87.5%，DCR达100%。该研究首次揭示CCR8表达水平与疗效的正相关性[1]。
2025年ASCO大会再次口头报告了LM-108联合抗PD-1疗法在胰腺癌患者中的疗效和安全性数据。分析纳入80例至少经一线系统治疗失败的晚期胰腺癌患者，在肝转移率高（65%）、多线治疗的难治性人群中，ORR达20.3%，中位总生存期（OS）为10.02个月，接近一线化疗水平。CCR8高表达亚组中，ORR为33.3%、DCR为 77.8%，较临床现有治疗方案数据明显提高，表明CCR8可能成为首个胰腺癌免疫治疗分层标志物[2]。
目前，LM-108正在开展一项联合特瑞普利单抗用于既往接受抗PD-1/PD-L1类药物治疗失败的MSI-H/dMMR的晚期恶性实体瘤患者的关键注册临床研究。基于中国生物制药与礼新医药达成的战略合作，双方正加速探索多瘤肿联合治疗方案，为PD-1/PD-L1治疗失败的患者提供新的治疗选择。
参考文献：
[1] Jifang Gong, et al. Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 42, 2504-2504(2024).
[2] Jifang Gong et al. Efficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: Results from phase 1/2 studies.. JCO 43, 4010-4010(2025).
声明：
1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。
2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。
3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
前瞻性声明：
本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【LM-108】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。
内容来源：中国生物制药有限公司于香港联交所发布的公告