直击前沿创新 重磅口头盘点 

贝莫苏拜单抗联合化疗序贯联合安罗替尼一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的Ⅲ期临床研究

#8514：Phase 3 study of benmelstobart in combination with chemotherapy followed by sequential combination with anlotinib for the first-line treatment of locally advanced or metastatic squamous non-small cell lung cancer (sq-NSCLC)

入选形式：快速口头报告

通讯作者：中国医学科学院肿瘤医院  石远凯

第一作者：中国医学科学院肿瘤医院  石远凯

本研究是全球首个对比免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌取得阳性结果的Ⅲ期临床研究，研究结果显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组患者中位无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）均显著提升，与对照组相比疾病进展/死亡风险降低36%。

一线肺鳞癌显著阳性结果披露！中国生物制药“得福组合”头对头战胜替雷联合化疗

安罗替尼联合表柔比星序贯安罗替尼维持治疗对比安慰剂联合表柔比星作为晚期软组织肉瘤（STS）一线治疗的随机、双盲、平行对照Ⅲ期研究

#11501：Anlotinib in combination with epirubicin followed by maintenance anlotinib versus placebo plus epirubicin as first-line treatment for advanced soft tissue sarcoma (STS): A randomized, double-blind, parallel-controlled, phase III study.

入选形式：口头报告

通讯作者：复旦大学附属中山医院 周宇红，北京积水潭医院 牛晓辉

第一作者：复旦大学附属中山医院 周宇红

本研究是全球首个在STS一线验证TKI联合化疗的Ⅲ期注册研究。研究结果显示，安罗替尼联合治疗组患者中位PFS延长约5.5个月，客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）显著提高，总生存期（OS）已显示出获益趋势。本研究填补了STS一线靶向联合化疗的空白，为众多病理亚型的患者提供新的、更优的治疗方案。

注射用TQB2102，新型双特异性抗HER2抗体偶联药物，在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性：首次人体I期临床研究数据

#3003：Safety and efficacy of TQB2102, a novel bispecific anti-HER2 antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumors: Preliminary data from the first-in-human phase 1 trial.

入选形式：口头报告

通讯作者：中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华，王树森

第一作者：中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华，王树森

TQB2102为中国生物制药自主开发的创新一代HER2双表位靶向ADC药物，本研究为TQB2102一期临床研究数据。各个瘤种共入组181例患者，整体ORR达到41.2%，其中HER2阳性乳腺癌伴脑转移亚组ORR达70%，有1例治疗4周期之后的颅内病灶完全消失。对既往接受过T-DM1/DS-8201治疗的乳腺癌患者，有31%依旧表现出疗效。进行了差异化设计的TQB2102，结构创新明显降低了间质性肺病（ILD）的发生风险，本研究目前仅观察到1例，远低于同类ADC药物。

抗CCR8单克隆抗体cafelkibart（LM-108）联合抗PD-1疗法治疗胰腺癌的有效性与安全性：Ⅰ/Ⅱ期研究结果

#4010：Efficacy and safety of cafelkibart (LM-108), an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with anti-PD-1 therapy in patients with pancreatic cancer: results from phase 1/2 studies.

入选形式：Clinical Science Symposium

通讯作者：北京大学肿瘤医院 沈琳

第一作者：北京大学肿瘤医院 龚继芳

LM-108作为中国首个进入临床的Fc优化的抗CCR8单克隆抗体，本分析汇总分析了两项开放标签I/II期（NCT05199753, NCT05518045）的研究数据，首次在胰腺癌中评估LM-108联合抗PD-1治疗的疗效与安全性。分析纳入80例至少经一线系统治疗失败的晚期胰腺癌患者，数据显示在肝转移率高（65%）、多线治疗（52.5%≥2线）的难治性人群中，ORR达20.3%，中位OS 10.02个月接近一线化疗水平，验证靶向CCR8清除瘤内Tregs可逆转胰腺癌免疫治疗耐药，为“冷肿瘤”免疫微环境重塑提供新策略。此外，CCR8高表达亚组ORR为33.3%、DCR 77.8%，较临床现有治疗方案数据明显提高，提示CCR8可能是首个可指导胰腺癌免疫治疗分层的生物标志物，并可通过生物标志物筛选（如CCR8表达）进一步扩大获益人群。

贝莫苏拜单抗联合卡铂/紫杉醇方案联合或不联合安罗替尼续贯贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼维持治疗用于晚期复发子宫内膜癌的一线治疗：一项随机、开放Ⅱ期临床试验

#5508：Benmelstobart plus carboplatin/paclitaxel with or without anlotinib, followed by maintenance benmelstobart with or without anlotinib, as first-line treatment for advanced or recurrent endometrial cancer: A randomized, open-label, phase II trial.

入选形式：口头报告

通讯作者：上海市第十人民医院 陈晓军

第一作者：上海市第十人民医院 陈晓军

本研究首次在晚期/复发性子宫内膜癌中探索贝莫苏拜单抗联合化疗加或不加安罗替尼的序贯治疗方案，共入组71例受试者，其中38例四药联合组（加入安罗替尼），33例三药联合组（不加入安罗替尼）。初步结果显示，四药联合组和三药联合组的全人群ORR分别为86.1% vs 80.6%，四药联合组观察到明显的PFS获益趋势（HR 0.38, 95%CI 0.18-0.81）；在错配修复基因正常（pMMR）人群中，四药联合组观察到同样的PFS获益趋势（HR 0.35 95%CI 0.15-0.79）。各人群的中位OS均未获得，但四药联合组已显示出更优的获益趋势。

未来，研究团队通过进一步临床探索，有望以“免疫-靶向-化疗”多通路协同方案打破传统治疗瓶颈，为pMMR子宫内膜癌患者带来新的治疗选择。

一项评估catequentinib hydrochloride（AL3818，盐酸安罗替尼胶囊）对比安慰剂治疗转移性或晚期平滑肌肉瘤（LMS）患者的随机Ⅲ期临床研究

#11506：A randomized phase Ⅲ trial of catequentinib hydrochloride (AL3818) versus placebo in subjects with metastatic or advanced leiomyosarcoma (LMS).

入选形式：口头报告

通讯作者：英国皇家马斯登国民保健服务基金会信托基金和癌症研究所 Robin Jones

第一作者：英国皇家马斯登国民保健服务基金会信托基金和癌症研究所 Robin Jones

本研究为安罗替尼在海外开展的注册临床研究，包括美国、英国和欧盟等多个中心。研究纳入111例转移或晚期平滑肌肉瘤的患者，其中安罗替尼组74例。安罗替尼组中位PFS为3.42个月，高于安慰剂组的1.41个月；在治疗线数为3线及以下的人群中，安罗替尼组获益更为明显，中位PFS为4.86个月，6个月无进展生存率为42.37%，中位OS为17.45个月，均高于安慰剂组，证明安罗替尼为转移性或晚期平滑肌肉瘤患者带来更长的生存获益，有望成为全球晚期平滑肌肉瘤患者新的治疗方案。 

艾立布林联合安罗替尼治疗晚期软组织肉瘤患者：疗效和生物标志物最新进展

#11502：Eribulin plus anlotinib in advanced soft tissue sarcoma (ERAS): Updates on efficacy and biomarkers

入选形式：口头报告

通讯作者：四川大学华西医院  姜愚

第一作者：四川大学华西医院  刘杰

本研究为安罗替尼与化疗药物艾立布林联合用于软组织肉瘤二线治疗的首个多中心、Ⅱ期临床研究。纳入的30例接受联合治疗的患者包括9例平滑肌肉瘤、6例去分化脂肪肉瘤和15例其他亚型肉瘤。研究结果显示，24周无进展生存率为70.0%、中位无进展生存期为8.5个月。数据表明，本方案可能为更多肉瘤亚型患者带来临床获益。

此外，转录组分析表明，获得部分缓解或疾病稳定的患者肿瘤组织较疾病进展者呈现显著升高的脂质代谢水平，提示肿瘤组织的脂质代谢水平可能成为本方案疗效预测的生物标志物，为L型肉瘤的治疗策略提供了新的研究方向。

派安普利单抗联合化疗新辅助治疗HPV阴性局部晚期头颈部鳞状细胞癌：一项Ⅱ期临床试验

#6011：REMATCH2201: A phase Ⅱ study on reducing surcical margins in HPV-negative advanced HNSCC with neoadjuvant PD-1 inhilbitor and AP chemotherapy

入选形式：Clinical Science Symposium

通讯作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院  杨坤禹

第一作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院  杨坤禹

本研究是派安普利单抗联合化疗新辅助治疗HPV阴性局部晚期头颈部鳞状细胞癌的一项II期临床试验，研究结果显示ORR为93.6%，89.4%的患者肿瘤退缩率超过50%并进行了减容手术，2年DFS率达92.3%，提示临床应用“术前派安普利单抗联合化疗+术后派安普利单抗”维持治疗模式可能提升患者无病生存率获益的趋势，有望为局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者新辅助治疗提供更优方案，提高患者生存质量。

●#LBA8502（当地时间6月1日公布）

CAMPASS研究: 贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比帕博利珠单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌：一项随机、单盲、多中心的III期研究

●#LBA8004（当地时间6月2日公布）

R-ALPS研究：一项贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期、不可切除(III期)非小细胞肺癌的巩固治疗的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究

●#LBA2000（当地时间5月30日公布）

STUPP方案联合或不联合安罗替尼治疗新诊断胶质母细胞瘤的疗效及安全性：一项多中心、随机、双盲的II期临床试验结果

●#LBA3502（当地时间5月30日公布）

安罗替尼对比贝伐珠单抗联合化疗一线治疗RAS/BRAF野生型不可切除转移性结直肠癌：一项多中心、前瞻性、随机III期临床研究（ANCHOR研究）

深化临床探索 重点壁报呈现

TQB2868联合安罗替尼和白蛋白结合型紫杉醇/吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的单臂、开放Ⅱ期临床研究

#4159：TQB2868 combined with anlotinib and nab-paclitaxel plus gemcitabine as first-line treatment for metastatic pancreatic cancer: A prospective, multicenter, single-arm, phase 2 study

入选形式：壁报

通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院 虞先濬，河南省肿瘤医院 陈小兵

第一作者：复旦大学附属肿瘤医院 施思

TQB2868是正大天晴自主研发的PD1/TGF-β双功能融合蛋白，本研究旨在研究TQB2868联合安罗替尼四药方案在胰腺癌的临床治疗情况。研究数据显示，接受四药方案治疗患者的ORR为63.9%，是接受系统性化疗（AG）方案治疗的患者历史数据的2到3倍（23-36%）。中位PFS尚未达到，四药方案的6个月PFS率远高于AG方案；mOS尚未成熟，但预期有望超过1年（AG方案下OS不超过1年）。提示本方案可能突破既往化疗治疗瓶颈，帮助患者获得长期获益。

免疫检查点抑制剂在胰腺癌既往研究中未展现出显著长期生存改善，未来随着进一步的临床验证，TQB2868联合安罗替尼和化疗四药方案有望成为免疫检查点抑制剂首个胰腺癌一线治疗方案。

TQB2102在局部晚期或早期HER2阳性女性乳腺癌患者中新辅助治疗的疗效和安全性：一项随机、开放标签、多中心Ⅱ期临床试验

#591： Efficacy and safety of neoadjuvant TQB2102 in women with locally advanced or early HER2-positive breast cancer: a randomized, open-label, multi-centre phase 2 trial.

入选形式：壁报

通讯作者：复旦大学附属肿瘤医院 邵志敏

第一作者：复旦大学附属肿瘤医院 李俊杰

研究纳入临床分期为II-III期、年龄在18-75周岁的HER2阳性乳腺癌受试者，52例受试者按照1:1比例随机接受TQB2102 6mg/kg 6周期（N=26）和6mg/kg 8周期（N=26）治疗。其中，6mg/kg 8周期队列的tpCR（Total pCR）率高达76.9%，远超化疗联合双靶标准治疗及同类HER2 ADC报道的历史数据，为目前全球最高tpCR率。

TQB2102在HER2低表达复发或转移性乳腺癌患者中的初步疗效与安全性：一项Ⅰb期临床研究结果

#1090：Preliminary efficacy and safety of TQB2102 in patients with HER2 low-expressing recurrent/metastatic breast cancer: Results from a phase 1b study.

入选形式：壁报

通讯作者：中山大学肿瘤防治中心 王树森，哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛

第一作者：中山大学肿瘤防治中心 王树森

TQB2102作为新型HER2双抗ADC药物，在既往多线经治（中位4线）的HER2低表达乳腺癌患者中展示出良好的耐受性和抗肿瘤活性。本研究HER2低表达队列的研究结果显示，TQB2102在后线HER2低表达乳腺癌的初步有效率达到53.4%，与T-DXd等HER2 ADC药物相当；7.5mg/kg剂量组有效率更优；既往ADC经治患者治疗结果也达预期，提示TQB2102有望成为HER2低表达乳腺癌患者全新更优的治疗选择。

TQB2930，HER2双特异性抗体，联合化疗在既往接受过≥2线治疗的Her2阳性乳腺癌中的疗效和安全性：一项Ⅰb/Ⅱ期研究结果

#1033： Efficacy and safety results of TQB2930, a HER2-targeted bispecific antibody combined with chemotherapy in patients with HER2-positive breast cancer (BC) previously treated with ≥2 line treatments: Results from a phase 1b/2 study.

入选形式：壁报

通讯作者：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛

第一作者：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张清媛

TQB2930是中国生物制药自主研发的HER2双特异性抗体，同时靶向HER2蛋白的两个非重叠表位ECD2及ECD4。本研究纳入55例至少2线抗HER2药物治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者，总体ORR为48.1%，较HER2 TKI和HER2单抗等治疗方案存在显著提升；mPFS尚未达到，6个月PFS率为71%；mOS尚未成熟，预期有望超过2年。此外，该方案对新型HER2 ADC类药物治疗失败/不耐受患者仍然有效，ORR达50%。

目前，多线治疗失败的HER2阳性乳腺癌尚无标准治疗方案，研究目前处于Ⅲ期临床试验阶段，未来有望为多线治疗失败HER2阳性乳腺癌患者，特别是新型HER2 ADC治疗失败/不耐受者带来新的治疗选择。

ETER901是一项Ⅲ期随机开放临床试验，旨在比较安罗替尼联合贝莫苏拜单抗对比白蛋白结合型紫杉醇一线治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的疗效与安全性

#1104：ETER901: A randomized, open-label, phase Ⅲ trial of Anlotinib in combination with anti-PD-L1 antibody Benmelstobart (TQB2450) versus nab-paclitaxel in first-line treatment of recurrent or metastatic triple-negative breast cancer

入选形式：壁报

通讯作者：中国医学科学院附属肿瘤医院 徐兵河

第一作者：中国医学科学院附属肿瘤医院 王佳玉

本试验共入组147例受试者，其中75例接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗，72例接受白蛋白紫杉醇治疗。贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位PFS为7.85个月，白蛋白紫杉醇组为5.55个月；贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组中位OS为35.81个月，对照组为21.03个月。数据提示贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的去化疗方案较化疗对一线TNBC患者有更长的生存获益趋势，有望为不能耐受化疗的一线TNBC患者提供新的治疗选择。

聚焦临床升白 摘要收录解读

Guard-01：艾贝格司亭α作为同步放化疗相关中性粒细胞减少一级预防的前瞻性研究

#e24100：Guard-01: A prospective study of efbemalenograstim alfa as primary prophylaxis for concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia

入选形式：摘要收录

通讯作者：中山大学肿瘤防治中心 陈明

第一作者：中山大学肿瘤防治中心 陈媛媛

本研究为一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验，研究共入组72例接受根治性CCRT的患者，试验组于化疗结束后接受艾贝格司亭α预防，对照组仅在既往化疗周期出现发热性中性粒细胞减少或剂量限制性中性粒细胞减少事件时接受G-CSF预防。研究显示，试验组3/4级中性粒细胞减少发生率显著低于对照组（13.89% vs. 41.67%）。首个化疗周期中，两组3/4级中性粒细胞减少发生率分别为5.56% vs. 41.67%，亚组分析显示不同化疗方案下试验组发生率均低于对照组。试验组ANC谷值显著更高（3.32×10⁹/L vs. 1.16×10⁹/L，P<0.001），3/4级中性粒细胞减少中位持续时间为0天。表明，艾贝格司亭α可安全有效地预防CCRT患者的3/4级中性粒细胞减少。

Guard-02：艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗当天预防性应用的安全性与有效性

#e24088：Guard 02: Safety and efficacy of prophylactic use of novel long-acting G-CSF efbemalenograstim α on same-day of chemotherapy in Breast Cancer Patients

入选形式：摘要收录

通讯作者：安徽省肿瘤医院 潘跃银

第一作者：安徽省肿瘤医院 周守兵

本研究纳入37例接受表柔比星联合环磷酰胺（EC方案）化疗的乳腺癌患者，并于首个周期化疗后24±4小时（d2）给药，后续周期化疗后4±1小时（d1）给药。数据显示，化疗第1-2周期及第1-4周期3/4级中性粒细胞减少发生率分别为16.22%和21.62%，均低于Ⅲ期试验中化疗后48±4小时（d3）给药组。提示化疗当日应用长效G-CSF展现出较好的CIN预防效果，且安全性可控，为日间化疗患者提供了简化管理的新选择。

Guard-03：艾贝格司亭α在发热性中性粒细胞减少（FN）中风险化疗方案伴危险因素的非小细胞肺癌患者中一/二级预防的随机、多中心、探索性临床研究

#e20560：Efbemalenograstim Alfa for the Primary/Secondary Prophylaxis of Moderate-risk Febrile Neutropenia (FN) Chemotherapy Regimen with Risk Factors in Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)：A Randomized, Multicenter, Exploratory Clinical Trial

入选形式：摘要收录

通讯作者：天津市肿瘤医院 黄鼎智

第一作者：天津市肿瘤医院 李梦洁

研究共纳入39例患者，其中26例在首个周期化疗结束后48±4小时皮下注射艾贝格司亭α，此后每周期化疗后相同时间点给药，为一级预防组；13例在前一周期出现≥3级中性粒细胞减少后，于下一周期化疗后48±4小时给药，为对照组。首个周期化疗中，一级预防组与对照组分别有3例（11.5%）和9例（69.2%）出现≥3级中性粒细胞减少，FN发生率分别为3.8%（1例）和15.4%（2例），表明艾贝格司亭α在预防化疗诱导的中性粒细胞减少中展现出良好的临床疗效，可降低感染风险并改善患者生活质量。

Guard-05：艾贝格司亭α用于卵巢癌和宫颈癌患者化疗诱导中性粒细胞减少的一级预防：一项单臂、多中心临床试验

#e17556：Efbemalenograstim Alfa for Primary Prophylaxis of Chemotherapy-Induced Neutropenia In Patients With Ovarian and Cervical Cancer: A Single-Arm, Multicenter Clinical Trial

入选形式：摘要收录

通讯作者：山东大学齐鲁医院 孔北华

第一作者：山东大学齐鲁医院 王丽梅

本研究为一项单臂、多中心研究，共纳入53例患者（45例原发性上皮性OC/输卵管癌/原发性腹膜癌，8例一线治疗的原发性或复发/转移性CC）。试验过程中，OC组3-4级中性粒细胞减少发生率为15.56%，首次持续时间为1.86天；CC组2例患者首次持续时间为2.50天。在43例有完整血常规数据的患者中，22例（CC 3例，OC 19例）于首个周期第7天达ANC谷值。OC患者中，11例患者首个周期第3天达ANC谷值3.67（2.97-4.95）×10⁹/L，19例患者第7天达ANC谷值2.76（1.39-8.00）×10⁹/L。研究表明，艾贝格司亭α可有效减少化疗诱导的中性粒细胞减少及其并发症。