多发性骨髓瘤（MM）是一种血液系统恶性肿瘤，占全球血液恶性肿瘤的10%-15%。尽管新型蛋白酶体抑制剂、新型免疫调节药物、抗CD38单克隆抗体、CAR-T等新兴疗法的出现，极大改善了该类患者的预后，但MM仍是一种无法治愈的恶性血液病，且进展较快，到复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）阶段预后较差。

TQB2934是正大天晴自主研发的一种新型2+1 BCMA×CD3双特异性抗体,通过靶向表达BCMA的骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞，从而激活T细胞并诱导骨髓瘤细胞凋亡。除了用于多发性骨髓瘤（MM）的治疗，用于成人系统性轻链（AL）型淀粉样变治疗的适应症开发也处于Ⅰb/Ⅱ期临床开展阶段。

此次公布的TQB2934研究是由复旦大学附属中山医院血液科主任刘澎教授团队开展的一项单臂、开放I期临床试验，包括剂量递增和扩展阶段。截至2025年10月，该研究共纳入60例R/R MM患者，既往中位治疗线数3线，47%存在高危细胞遗传学异常，22%合并髓外病灶，82%患者R-ISS（修订版国际分期系统）分期为Ⅱ-Ⅲ期。

研究结果^[1]显示，57例可评估的R/R MM患者总体客观缓解率（ORR）为63.2%，≥非常好的部分缓解（VGPR）率为54.4%，≥完全缓解（CR）率为42.1%。ORR/VGPR/CR等有效性数据随剂量增加呈逐步增长的趋势，目标剂量40mg组的ORR达到77.4%，≥VGPR和≥CR率分别为64.5%和45.2%。

安全性方面，治疗期间与TQB2934相关的不良事件（TRAE）总体发生率96.7%、≥3级TRAE为78.3%；最常见的不良反应主要表现为:血液学毒性、细胞因子释放综合征（CRS）、低钙血症、发热、腹泻等。其中CRS主要为1-2级、常在首次目标给药后出现且3天内可结束，整体安全可控。

药代动力学（PK）结果显示药物暴露量随剂量增加而呈比例增长，无明显的药物蓄积。药效学（PD）结果提示，血清可溶性BCMA水平变化与临床反应存在显著相关性，也为本品作用机制提供了直接的支持。基于有效性、安全性及PK/PD综合分析，确定40mg作为TQB2934的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

Ⅰ期最新结果表明，注射用TQB2934在既往多线治疗的R/R MM患者中显示出可控的安全性和显著的临床活性，有望成为这类复发/难治骨髓瘤患者有前景的新治疗选择。目前正计划开展Ⅲ期研究，进一步验证TQB2934在多线治疗后R/R MM患者中的有效性和安全性。

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