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让抗癌治疗“轻装上阵”！艾贝格司亭α两项研究结果亮相2025 AACR
发布时间：2025-05-08
近日，2025年美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥成功举办，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴联合开发的长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）药物艾贝格司亭α注射液（亿立舒®）的两项临床研究数据重磅发布，为同步放化疗及日间化疗患者的中性粒细胞减少症（CIN）防治提供了新的选择方案。
13.89%vs41.67%，CIN发生率降低
在头颈部鳞癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌、宫颈癌等恶性肿瘤治疗中，同步放化疗（CCRT）是核心手段之一[1-4]。然而，同步放化疗（CCRT）存在显著血液学毒性，引发的中性粒细胞减少症（CIN）不仅影响患者的治疗耐受性，导致治疗延迟甚至中断，甚至会增加患者感染风险，严重威胁生命[5-7]。因此，预防中性粒细胞减少症（CIN）的发生是同步放化疗（CCRT）临床实践中的重要课题。
Guard-01研究[8]是一项多中心、随机、对照的临床试验，拟纳入120例计划接受根治性同步放化疗（CCRT）的患者。研究的主要终点是同步放化疗（CCRT）期间3-4级中性粒细胞减少症的发生率。研究结果显示，同步放化疗（CCRT）期间，艾贝格司亭α组3-4级中性粒细胞减少的发生率较对照组显著下降（13.89% vs 41.67%，P=0.0058）。在不同化疗方案的分层分析中，也观察到同样的趋势。在艾贝格司亭α组中，外周血中性粒细胞绝对值（ANC）谷值显著高于对照组（中位值3.09×10⁹/L vs 1.16×10⁹/L，P<0.0001）。艾贝格司亭α的安全性数据符合预期，未报告任何3级或以上的治疗相关不良事件。
本研究前瞻性评估了艾贝格司亭α在同步放化疗（CCRT）相关中性粒细胞减少症（CIN）预防中的疗效和安全性，有望改善患者的治疗耐受性和生活质量。
24小时以内，给药时间的优化实践
传统观点认为长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）需与化疗间隔至少24-48小时后用药，但如果能在化疗当日给予长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF）则可减少患者的就诊次数，进而减轻医保负担[9-11]。基于一项Ⅲ期临床结果，艾贝格司亭α获得国家药品监督管理局（NMPA）批准可在每周期抗肿瘤药物给药结束24小时后用药。Guard-02研究则在此基础上，进一步探索化疗后24小时以内的给药方案。
Guard-02研究[12]是一项多中心、前瞻性、单臂临床研究，计划纳入52例接受EC（表柔比星+环磷酰胺）辅助或新辅助方案化疗的乳腺癌患者。研究结果显示，Guard-02研究在4周期化疗期间的3-4级中性粒细胞减少发生率为21.62%。4周期化疗期间的发热性中性粒细胞减少症（FN）发生率为2.70%，受试者在第1、3、4周期均未发生发热性中性粒细胞减少症（FN）。整个研究期间的外周血中性粒细胞绝对值（ANC）最低值中位数为2.08×10⁹/L（低于2.0×10⁹/L为中性粒细胞减少症），受试者对于在化疗后24小时以内给予艾贝格司亭α的耐受性良好。
艾贝格司亭α作为全球首个第三代长效G-CSF-Fc融合蛋白，在中、美、欧三地获批，成为全球临床肿瘤治疗的重要支持力量。此次两项研究进一步拓展其应用场景：Guard-01验证了其在同步放化疗复杂场景中的保护作用，Guard-02则通过进一步缩短给药时间优化治疗便利性，为临床提供更优选择。
参考文献：
[1] Lin JC, Jan JS, Hsu CY, et al. Phase Ⅲ study of concurrent chemoradiotherapy versus radiotherapy alone for advanced nasopharyngeal carcinoma positive effect on overall and progression-free survival [J]. J Clin Oncol, 2003, 21(4): 631-637.
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[11] Kitchen K, Mosier MC. Real-world febrile neutropenia rates with same-day versus next-day pegfilgrastim after myelosuppressive chemotherapy[J]. Future Oncol, 2022, 18(23): 2551-2560.
[12] YueyinPan ,ShoubingChen ,et al.Safety and efficacy of same-day administration of novel long-acting G-CSF efbemalenograstim α in breast cancer patients undergoing cytotoxic chemotherapy.2025 AACR 800/19.
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