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双终点阳性！正大天晴TQB3454胆道癌Ⅲ期研究取得成功，将递交上市申请
发布时间：2026-03-13
3月12日，中国生物制药（1177.HK）核心企业正大天晴宣布，其自主研发的1类创新药TQB3454片治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的Ⅲ期临床研究已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定主要研究终点无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）均达到方案预设的优效界值。公司已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。
TQB3454-Ⅲ-01研究(NCT05987358）是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估TQB3454在既往经含吉西他滨和氟尿嘧啶类为基础联合方案治疗失败的伴IDH1突变的晚期胆道癌中的有效性和安全性。本研究的期中分析结果显示，相比对照组，TQB3454可显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，显著延长患者无进展生存期、总生存期。其安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。
这是全球第二、国内首个IDH1抑制剂于胆道癌领域取得成功的Ⅲ期临床研究，有望填补我国胆道癌IDH1突变精准靶向治疗的临床空白，为特定分子亚型患者提供新的治疗选择。凭借突出的临床价值，TQB3454已于2023年4月获CDE授予突破性疗法资格，公司将于今年开展的国际权威学术大会公布详细研究数据。
胆道恶性肿瘤（BTC）主要包括胆管癌（包括肝内胆管癌、肝门部胆管癌、远端胆管癌）和胆囊癌，约占所有消化系肿瘤的3%[1]，其发病率呈逐年升高趋势，亚洲国家较为高发。BTC的病理组织学类型以腺癌为主，初诊时往往已表现出晚期的侵袭特性，手术切除率仅20%-30%，且切除后复发率仍达50%-60%，患者预后极差[2,3]。
IDH1抑制剂是胆道癌精准治疗的重要组成部分，国内尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗，仍存在显著未满足的临床需求。随着TQB3454上市申请的推进，该药物有望为我国IDH1突变胆道癌患者带来新的治疗选择，进一步推动胆道癌精准医疗的发展。
参考文献：
[1] ANDERSEN JB, SPEE B, BLECHACZ BR, et al. Genomicand genetic characterization of cholangiocarcinoma identi-fies therapeutic targets for tyrosine kinase inhibitors[J]. Gas-troenterology, 2012, 142(4): 1021-1031.
[2] Scott AJ, Sharman R, Shroff RT. Precision medicine in biliary tractcancer[J]. J Clin Oncol, 2022, 40(24): 2716-2734.
[3] ZHAO D Y, LIM K H. Current biologics for treatment ofbiliary tract cancers[J]. J Gastrointest Oncol, 2017,8(3):430-440.
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