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中国生物制药库莫西利胶囊（赛坦欣®）登国际期刊《STTT》（IF：52.7），引领乳腺癌内分泌靶向治疗升级优化
发布时间：2025-12-23
全球首个CDK2/4/6抑制剂库莫西利胶囊（赛坦欣®）再传喜讯！继正式获批上市之后，12月17日，赛坦欣®联合氟维司群治疗经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验研究，正式发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（STTT，IF：52.7）。研究结果[1]显示，接受本方案治疗患者的中位无进展生存期（mPFS）达16.6个月，疾病进展或死亡风险相较于对照组显著降低64%。
mPFS达16.6个月，疾病进展/死亡风险降低64%
本研究为一项随机、双盲、平行对照、Ⅲ期临床研究，由中国解放军总医院第五医学中心江泽飞教授和江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任Leading PI。主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（INV-PFS），次要研究终点为独立评审委员会评估的无进展生存期（IRC-PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）及缓解持续时间（DOR）等。
2022年3月18日至2023年3月3日期间，共293例患者符合条件入组。入组患者的中位年龄为53岁，既往均接受过内分泌治疗，23.3%因复发或转移性疾病接受过全身化疗，21.5%的患者为原发性内分泌耐药，59%的患者存在内脏转移。入组患者按2:1的比例接受库莫西利联合氟维司群或安慰剂联合氟维司群治疗，两组在人口学和基线特征方面总体均衡。
截至本次报告的期中分析，共发生了134例PFS事件（试验组68例，对照组66例）。库莫西利组mPFS为16.6个月（95%CI：13.8-NE），对照组为7.5个月（95%CI：5.3-11），HR值为0.36（95%CI：0.26-0.51，p<0.001）。PFS亚组分析结果提示，所有亚组均可从库莫西利治疗中获益。
INV评估的PFS曲线图
PFS亚组分析
中位随访时间为13.8个月，此时两组的中位总生存期（mOS）均未达到。18个月OS率方面，库莫西利组对比安慰剂组为79.0% vs. 73.9%（p=0.188）。库莫西利组ORR为40.2%（95% CI：33.3–47.5），对照组为12.1%（95% CI：6.4–20.2）。
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安全性方面，试验组与对照组治疗期间的不良事件（TEAE）发生率相近（98.5% vs. 96.0%）。库莫西利组常见TEAE主要为腹泻（87.1%），中性粒细胞减少（80.4%），白细胞减少（79.9%）等，未发生肺栓塞和间质性肺病等严重不良事件，相对于其他CDK4/6抑制剂未见新的安全信号。
本研究显示，库莫西利联合氟维司群能够显著延长内分泌经治耐药HR+/HER2−晚期乳腺癌患者的无进展生存期，疾病进展或死亡风险降低64%，且在各亚组中均表现出一致的疗效优势，具备显著临床获益。同时，库莫西利的不良反应总体可控，未出现新的安全信号。
作为全球首款CDK2/4/6抑制剂，赛坦欣®正在晚期乳腺癌不同治疗阶段展现应用前景。12月11日，库莫西利胶囊（赛坦欣®）收到药品注册批件，联合氟维司群用于既往接受内分泌经治的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌治疗；今年7月，库莫西利联合氟维司群用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌患者初始内分泌治疗的适应症再获CDE受理。
参考文献：
[1] Yin Y,et al. Novel CDK2/4/6 inhibitor culmerciclib (TQB3616) plus fulvestrant in previously treated, HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, double-blind, phase 3 trial. Signal Transduct Target Ther. 2025;10(1):414. Published 2025 Dec 18.
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