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1类新药LM-302（CLDN18.2 ADC）再获突破性疗法资格 研发进度全球领先
发布时间：2025-08-19
近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，中国生物制药（1177.HK）全资子公司礼新医药自主研发的1类新药LM-302纳入突破性疗法（BTD），适应症为联合特瑞普利单抗一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌。LM-302曾于2023年首次被CDE纳入突破性疗法，并获得美国FDA临床试验许可（IND）及孤儿药资格认定（ODD）,针对胰腺癌、胆管癌和胃及胃食管交界部癌。
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LM-302是一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的抗体偶联药物（ADC），通过与CLDN18.2阳性的肿瘤细胞特异性结合，经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，实现对肿瘤细胞的精准杀伤。作为潜在同类首创（FIC）药物，LM-302在胃癌、胰腺癌和胆道癌治疗领域均展现出临床潜力，并有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者拓展新的治疗方案。
在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，ORR 为 65.9%，DCR 为 85.4%。CLDN18.2 ≥25%的患者32 例，ORR为71.9%，DCR为96.9%。其中PD-L1 CPS <1 的患者ORR 为 63.3%，CPS ≥1患者的 ORR 为 77.8%。研究结果显示，LM-302联合方案在CLDN18.2阳性患者中具有良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性[1]。
LM-302目前正在中国开展Ⅲ期临床试验，用于治疗经二线及以上系统治疗后进展的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌患者，全球同靶点药物研发进度位列前三。本次LM-302联合治疗纳入突破性疗法，有望加速一线胃癌联合治疗方案的审评和上市进程，为更多CLDN18.2阳性胃癌患者尽早带来创新治疗选择。
LM-302孵化自礼新医药拥有完全自主知识产权的新一代抗体偶联药物平台（LM-ADC）。该平台专注于高价值、已验证靶点，挖掘ADC模式下的FIC或BIC机会，涵盖消化道肿瘤、肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多个瘤种。LM-ADC与自主搭建的肿瘤微环境特异性抗体开发平台 (LM-TME)、针对难成药靶点的抗体开发平台（LM-Abs）及免疫细胞衔接器平台（LM-TCE）共同成为公司药物开发源头创新的“兵工厂”，持续输出高价值、高潜力的创新分子，并依托中国生物制药强大的资源支撑与转化能力，将更多高潜力创新药物更高效地推向临床和市场，惠及广大患者。
参考文献：
[1]Haiping Jiang,Mingzhu Huang,et al.Efficacy and safety of LM-302 (anti-claudin 18.2 ADC) in combination with anti-PD-1 therapy for advanced gastric, gastroesophageal junction cancer and esophageal adenocarcinoma: Early-phase study results.ASCO 2025
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