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中国生物制药创新药「TQ-B3525片(PI3Kδ/α双重抑制剂)」递交上市申请

发布时间:2023-05-23

5月22日,中国生物制药宣布,集团开发的抗肿瘤1类创新药TQ-B3525片(PI3Kδ/α双重抑制剂) 治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)的II期关键注册临床试验达到主要终点。集团近期已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交新药上市申请并获受理。

 

 

2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤(NHL)年发病人数超过92800人,滤泡性淋巴瘤(FL)是第二常见的NHL,在中国FL约占NHL的8.1%-23.5%,约80%患者确诊时疾病已处于晚期(III/IV期)。滤泡性淋巴瘤虽归类为惰性淋巴瘤,但绝大多数患者将多次复发进展并伴有侵袭性疾病,可能导致患者在1~2年内死亡。目前FL是一类不可治愈性疾病,在中国复发/难治性滤泡性淋巴瘤的治疗选择有限,存在未被满足的临床需求。

 

 

TQ-B3525片为高选择性的新型磷脂酰肌醇3-激酶δ/α(PI3Kδ/α)双重抑制剂,通过抑制PI3K蛋白的表达,降低AKT蛋白磷酸化水平,从而诱导细胞凋亡,抑制恶性肿瘤细胞的增殖。TQ-B3525片选择性抑制PI3Kδ和PI3Kα亚基,可克服单独抑制PI3Kδ导致PI3Kα活性上调而引起的耐药问题。早期临床研究数据证实TQ-B3525片在复发/难治性滤泡性淋巴瘤等晚期恶性肿瘤中疗效突出,2021年7月被纳入突破性治疗药物,适应症为既往至少二线治疗失败的复发/难治性滤泡性淋巴瘤。

 

TQ-B3525片是继TQ-B3139胶囊、TQ-B3101胶囊、TQB2450注射液后中国生物制药近期又申报上市的一款1类创新药。中国生物制药在创新药的研发上不断取得突破,新药管线已逐渐进入收获期。

 
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